¿Qué es el ensayo FIT-BRAIN?

“El ensayo multiinstitucional en fase 2/3 de plasma congelado fresco (Fresh Frozen Plasma, FFP) en pacientes con lesión cerebral traumática (Traumatic Brain Injury, TBI) de moderada a grave” o “FFP en el Ensayo de lesión cerebral traumática (FIT-BRAIN)” es un estudio de investigación que analizará cómo el plasma (la parte líquida incolora de la sangre) administrado a pacientes con lesión cerebral traumática poco después de la lesión afectará al cerebro y verá si los ayudará en su recuperación de la lesión. En este estudio se usa un tratamiento en etapa de investigación. “En etapa de investigación” significa que el plasma como tratamiento para la lesión cerebral traumática está en investigación y no está aprobado para este uso en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). Para este estudio, las personas que tienen lesiones cerebrales traumáticas serán elegidas al azar para recibir la atención habitual o la atención habitual + FFP como parte de su tratamiento en el hospital. La información de los registros de salud de ambos grupos también se obtendrá como parte del estudio. Los investigadores observarán a ambos grupos de personas y verán si a un grupo le fue mejor que al otro.

¿Quiénes participarán?

El ensayo FIT-BRAIN inscribirá a adultos de entre 18 y 65 años que sean:

• Pacientes con una lesión cerebral de moderada a grave, con una puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (Glasgow Coma Scale, GCS) entre 3 y 12 (la escala mide la respuesta ocular, de movimiento y verbal)

• Pacientes con un hematoma cerebral de al menos 8 milímetros de diámetro

Se excluirán los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:

1. Personas con antecedentes conocidos de reacciones adversas a productos plasmáticos.

2. Personas con antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática o disfunción respiratoria grave que requieran el uso de oxígeno suplementario en el hogar.

3. Personas que actualmente están encarceladas.

4. Personas con acceso venoso inadecuado.

5. El tratamiento no puede comenzar dentro de 1 hora de su llegada al hospital.

6. Se desconoce el momento de la lesión.

7. Lesiones irreversibles según la estimación del traumatólogo y/o neurocirujano tratante.

8. Traslados entre centros hospitalarios

9. Shock hemorrágico de clase 3

10. Personas con órdenes conocidas de “no resucitar” antes de la asignación aleatoria

11. Personas que rechazan la administración de hemoderivados

12. Personas con un brazalete de “optar por no participar” de la investigación

13. Personas que requieren FFP para cualquier otra indicación (por ejemplo, reversión de la coagulopatía)

¿Dónde se realizará el estudio?

El estudio se realizará en University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health y en otros 7 centros en los EE. UU.

¿Por qué plasma fresco congelado (FFP)?

Hay información que sugiere que el FFP puede reducir el daño cerebral, la hinchazón y ayudar con la función cerebral a largo plazo. Algunas pruebas tempranas en personas sugieren que podría ser una buena opción de tratamiento.

¿Cómo se administrará el FFP?

El FFP se administrará una vez como una infusión intravenosa (en una vena), que comenzará dentro de una hora después de llegar al departamento de emergencias. El tratamiento se administrará además de la atención habitual. No se negará atención debido al ensayo de investigación.

¿Cuáles son los riesgos? ¿Existe algún beneficio?

El plasma se ha utilizado ampliamente en todo el mundo para diversos tratamientos, pero su uso tiene algunos riesgos. Los riesgos comúnmente asociados con la transfusión de plasma incluyen lesiones en los pulmones, sobrecarga de líquidos y reacciones alérgicas. Algunos otros riesgos incluyen la transmisión de virus y otros patógenos (organismos que causan enfermedades), los riesgos asociados a los glóbulos blancos y las respuestas del sistema inmunitario a los glóbulos rojos. Se ha demostrado que estos riesgos son muy poco comunes (< 1 %).

Riesgos y molestias de los procedimientos del estudio

• Extracción de sangre: Se puede producir dolor, enrojecimiento, molestia, moretones o infección en el lugar del pinchazo.

• ELECTROCARDIOGRAMA (ECG): Para medir su frecuencia cardíaca, se realizará un electrocardiograma (ECG). Se trata de una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón. Los parches adhesivos se fijarán a su pecho mientras está acostado. Se le pedirá que se acueste y permanezca quieto. Los parches adhesivos que se utilizan para el ECG pueden producir irritación en la piel.

• Confidencialidad: Cada vez que se recopila información, existe un riesgo potencial de pérdida de la confidencialidad. Se hará todo lo posible para mantener la confidencialidad de su información; sin embargo, esto no se puede garantizar. Este estudio de investigación implica el uso de su información personal identificable y existe la posibilidad de que se produzca una pérdida de la confidencialidad. Los investigadores cuentan con procedimientos para disminuir la posibilidad de que esto suceda.

Debido a que este tratamiento está en etapa de investigación, lo que significa que no está aprobado por la FDA, puede haber riesgos que no conocemos en este momento.

Estamos llevando a cabo este estudio porque anticipamos que los beneficios de recibir FFP pueden incluir menos lesiones en comparación con no haber recibido plasma o una mayor probabilidad de supervivencia. Los análisis de laboratorio adicionales del estudio pueden proporcionarle información beneficiosa. La información que obtenemos de este estudio puede beneficiar a otros en el futuro y ayudarnos a proporcionar tratamientos más efectivos para pacientes con lesiones cerebrales traumáticas tanto en la población civil como en la militar.

¿Cómo se inscriben las personas en el estudio?

Las personas que tienen lesiones cerebrales traumáticas que sean trasladadas a un centro de investigación que participa en el ensayo FIT-BRAIN pueden incluirse en este estudio.

Por lo general, los investigadores deben pedirle el consentimiento a una persona antes de que pueda participar en un estudio de investigación. Debido a que las lesiones cerebrales traumáticas deben tratarse de inmediato, puede que no haya tiempo para obtener el consentimiento. Dar el consentimiento para una investigación médica generalmente significa leer información, hablar con médicos y enfermeros y tener tiempo para pensar si se quiere participar. Una persona con una lesión cerebral traumática con frecuencia no puede hacer estas cosas. A veces, los investigadores pueden hablar con la familia del paciente para solicitar su consentimiento. Sin embargo, en la emergencia de una lesión cerebral traumática, la familia suele no estar cerca o no se la puede encontrar antes de que la persona lesionada deba ser tratada. Este estudio no se pudo realizar sin un permiso especial para incluir a las personas antes de obtener el consentimiento. Este permiso se llama Excepción al consentimiento informado o EFIC. Una vez que la persona inscrita esté mejor y pueda dar su consentimiento o su familia llegue al hospital, los investigadores pedirán su consentimiento para continuar con el estudio. Para obtener más información sobre la EFIC,

visite: http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/U CM249673.pdf.

¿Cómo opto por no participar en el estudio?

Puede optar por no participar en el estudio comunicándose con nosotros utilizando cualquiera de los métodos a continuación e informándonos que no desea participar. Asegúrese de darnos su nombre e información de contacto para que podamos ponernos en contacto con usted. Podemos proporcionarle un brazalete de silicona hipoalergénica para usar que indique que no se lo debe inscribir en el estudio. Tenga en cuenta que optar por no participar en el estudio solo significa que no recibirá FFP como parte del estudio. Optar por no participar no impedirá que reciba la atención normal.

Si tiene preguntas o desea obtener más información sobre este estudio, llámenos al 1-888-244- 8700, envíenos un correo electrónico afit-brain_trial@northwestern.edu, o complete el siguiente formulario de contacto: