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Este estudio de investigación se llama: “Ensayo multiinstitucional en fase 2/3 de plasma fresco congelado (Fresh Frozen Plasma, FFP) en pacientes con lesión cerebral traumática (Traumatic Brain Injury, TBI) de moderada a grave” o “FFP en el ensayo de lesión cerebral traumática (FIT-BRAIN)”. El objetivo del estudio de investigación es obtener más información sobre un tratamiento en etapa de investigación, el plasma (la parte líquida incolora de la sangre), en el tratamiento de lesiones traumáticas en el cerebro. “En etapa de investigación” significa que el plasma como tratamiento para la lesión cerebral traumática está en investigación y no está aprobado para este uso en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA). El objetivo del estudio es ver cómo el plasma fresco congelado (FFP) administrado una vez para una TBI de moderada a grave poco después de la lesión protegerá el cerebro. En el estudio también se analizará la recuperación de la lesión.
Una lesión cerebral traumática ocurre cuando el cerebro de una persona se lesiona debido a un impacto repentino y fuerte en la cabeza por accidentes como caídas, golpes en la cabeza o un accidente automovilístico. Las lesiones cerebrales traumáticas causan diversos problemas, tales como dolores de cabeza, mareos, problemas para pensar o incluso problemas para moverse y hablar. El plasma fresco congelado (FFP) es una parte especial de la sangre que se utiliza para ayudar a personas con lesiones graves, especialmente cuando están sangrando mucho. Algunas pruebas tempranas en personas sugieren que podría ser una buena opción de tratamiento.
En el estudio, tendremos dos grupos de pacientes con TBI de moderada a grave: un grupo que recibe la atención habitual y un grupo que recibe la atención habitual más un tratamiento con plasma fresco congelado. Observaremos a ambos grupos de personas y veremos si a un grupo le fue mejor que al otro. Como parte del estudio, también obtendremos información de los registros de salud de ambos grupos.
Las personas que participan en estudios que analizan tratamientos de emergencia como este están muy enfermas y no pueden dar permiso de antemano. Sin embargo, debemos decirle a la persona tan pronto como podamos que está en el estudio y darle la oportunidad de decidir si quiere seguir participando.
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