La investigación de cuidados agudos a veces se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones de Excepción al Consentimiento Informado. En muchas enfermedades potencialmente mortales, los pacientes están inconscientes o demasiado enfermos para proporcionar un consentimiento informado por escrito o verbal. Las reglas federales de EFIC se desarrollaron en 1996 para permitir la exención de obtener y documentar el consentimiento informado para una clase de investigación estrictamente limitada.
La investigación realizada en virtud de las reglas de EFIC se somete a niveles extremadamente altos de escrutinio por parte de múltiples agencias para garantizar que los sujetos de investigación reciban toda la protección disponible según la ley. La investigación realizada en virtud de las reglas de EFIC abarca la investigación que de otro modo no podría llevarse a cabo debido a la naturaleza de la enfermedad o lesión. La investigación realizada conforme a la EFIC debe mantener la promesa de un nuevo tratamiento que sea al menos igual o mejor que el disponible actualmente.
De acuerdo con las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), para calificar para la EFIC, el estudio de investigación debe involucrar a participantes que sufren un proceso de enfermedad o lesión potencialmente mortal para el que el estándar de asistencia actual está asociado con un índice de fracaso o mortalidad muy alto. Además, debe haber evidencia razonable de que la investigación tiene el potencial de proporcionar un beneficio real y directo para el paciente.
Los estudios deben cumplir con los más altos estándares éticos.
El uso de un ensayo clínico aleatorizado como este es el “estándar de oro” para determinar qué funciona mejor para las personas. En el caso de los tratamientos que se deben administrar de inmediato para ser efectivos, los organismos reguladores federales y muchos especialistas en ética que estudian este campo consideran que la investigación de la EFIC es apropiada. La obligación de mejorar los tratamientos estándar que producen resultados deficientes en afecciones que ponen en peligro la vida también se considera un imperativo ético, al igual que el mantenimiento de los derechos individuales de los ciudadanos. En los ensayos de la EFIC, los ciudadanos reciben un tratamiento estándar además del tratamiento de investigación. Para ser sometido a este tipo de pruebas, el tratamiento de investigación debe haber demostrado ser prometedor en estudios anteriores o más pequeños.
Antes de que se inicien los ensayos de la EFIC, el gobierno de los Estados Unidos requiere que las instituciones participantes lleven a cabo un proceso de “Consulta a la comunidad y divulgación pública”. Durante este proceso, el estudio se anuncia en las comunidades donde se llevará a cabo la investigación. Se invita a los miembros de la comunidad a compartir sus propias reflexiones y comentarios sobre el estudio propuesto. Los resultados de estas interacciones se informan al Comité de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) que supervisa la investigación.
Hay más información disponible en el sitio web de la EFIC de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y el Código de Regulaciones Federales.
